壹生资讯-主任话前沿：曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗vs卡培他滨联合贝伐珠单抗，不可切除转移性CRC患者该如何选择？| 研究速递

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主任话前沿：曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗vs卡培他滨联合贝伐珠单抗，不可切除转移性CRC患者该如何选择？| 研究速递

2023-01-01作者：论坛报小塔资讯

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曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗已在之前的Ⅱ期研究中显示出疗效，研究对象为无法切除的转移性结直肠癌（CRC）患者。该试验是在不适合强化治疗的不可切除转移性CRC患者中对比曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗与卡培他滨联合贝伐珠单抗的疗效。论文2022年12月2日在线发表于《柳叶刀·消化病学和肝脏病学》（Lancet Gastroenterol Hepatol）杂志。

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这是一项非盲、随机、Ⅲ期临床试验。研究者在 25个国家和地区招募了≥18岁的、经组织学证实的转移性CRC患者，这些患者不符合全剂量双药或三药化疗和根治性切除术的条件。参与者以1∶1比例被随机分配至曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗组（方案一组）或卡培他滨联合贝伐珠单抗组（方案二组），直到疾病进展或出现不可耐受的毒性，使用交互式网络应答系统按东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态分层，原发肿瘤位置（右结肠与左结肠），以及不适合强化治疗的主要原因（临床状况与非临床条件）进行分层。主要终点是研究者评估的无进展生存期，定义为在意向治疗人群中从随机化到有放射学进展的时间或任何原因导致死亡的时间。对所有至少服用过一剂研究药物的患者进行安全性评估。该试验正在进行中，本文所述结果是在发生629起事件后进行的无进展生存期初步结果分析。

2019年3月21日至2020年9月14日，856例患者（54%男性，46%女性）被随机分配至方案一组（n= 426）或方案二组（n=430）。中位随访16.6个月后，方案一组与方案二组相比，无进展生存期的风险比（HR）为0.87[ P=0.0464，未达到方案定义的显著性水平（P= 0.021）]。研究者评估曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗的中位无进展生存期为 9.4个月，卡培他滨联合贝伐单抗组为9.3个月。

最常见的3级以上级别的治疗期间不良事件是中性粒细胞减少症[52%（方案一组）对（vs）1%（方案二组）]、中性粒细胞计数减少（18% vs ＜1%）、贫血（14% vs 4%）和手足综合征（0 vs 15%）。与治疗相关死亡9例（方案一组5例，方案二组4例）。

对于不适合强化治疗的不可切除转移性CRC患者，曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗一线治疗方案并不优于卡培他滨联合贝伐珠单抗。正如预期所示，两种治疗方法的安全性不同，但没有新的安全问题出现。研究表明，对于该人群，曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗是卡培他滨联合贝伐珠单抗的可替代方案。

“主任话前沿”栏目

☆ 本栏目与吉林市人民医院消化中心合作，特约主任编委王宏光教授。

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作者：吉林市人民医院王宏光陶丽莹

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