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2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。
莫诺拉韦用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。
如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症 COVID-19 的高风险因素：
①高龄（如: ≥60 岁）；
②肥胖或超重(如：体质指数[BMI] ≥ 30 kg/m2）；
③慢性肾脏疾病；
④糖尿病；
⑤严重心血管疾病；
⑥慢性阻塞性肺疾病；
⑦活动性癌症。
不仅限于上述医学状况或因素，其他医学状况或因素也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险使用莫诺拉韦。
《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》指出莫诺拉韦用于治疗发病5天以内的患者。国外版药品说明书提示如果超过5天但病毒仍呈现高载量，可以探索性用药。
莫诺拉韦是一种前药，可代谢为胞嘧啶核苷类似物NHC（N4-羟基胞苷）进入细胞内，然后磷酸化成具有药理活性的NHC-TP（核糖核苷三磷酸酯）。NHC-TP通过病毒RNA聚合酶（RdRp）掺入病毒RNA—“欺骗”新冠病毒，诱导错误突变的产生，导致病毒基因组中错误累积，从而抑制病毒复制。
成人患者的推荐剂量为 0.8 g，每 12 小时口服一次，连续服用 5 天。
提示：
①口服，空腹或随餐服用均可；
②根据有限的已有数据，尚未发现药物相互作用。
建议：
①有生育能力的女性在莫诺拉韦治疗期间和服用最后一剂后 4 天内采取有效避孕措施。
②妊娠期仅在确定获益大于风险时才能使用莫诺拉韦。
③在莫诺拉韦治疗期间和末次给药后 4 天内不要进行母乳喂养。
④不推荐儿童患者使用莫诺拉韦，因其可能影响儿童骨和软骨生长。
实验室检查结果
特定的生化（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酐、脂肪酶）和血液学（血红蛋白、血小板和白细胞）参数中 3 级、4 级实验室检查异常发生率均 ≤ 2% 。
莫诺拉韦组和安慰剂组发生率相似。
莫诺拉韦（Molnupiravir）是继阿兹夫定（Azvudine）和奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）后另一个被国家卫健委推荐的口服抗新冠病毒药物，为新冠患者提供了另一重要选择。莫诺拉韦有非常显著的优点：肝、肾功能损伤患者不需要调整剂量，且尚未发现药物相互作用。但需警惕骨和软骨毒性！
来源：PSM药盾公益 作者：武汉市江夏区第一人民医院 张艺
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