壹生资讯-今日药闻|药物警戒快讯之福尔可定

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2023-02-26作者：论坛报小璐资讯

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2022年12月1日，欧盟药品管理局（EMA）的药品安全委员会（PRAC）结束了对含有福尔可定的药物的审查，并建议欧盟撤销对这些药物的上市许可。福尔可定用于成人和儿童的干咳治疗，并与其他活性物质一起用于治疗感冒和流感症状。

在审查期间，PRAC评估了所有可获得的证据，包括ALPHO研究的最终结果、上市后安全数据和第三方（如医疗专业人员）提交的信息。现有数据表明，在使用神经肌肉阻滞剂（NMBA）进行全身麻醉前12个月内使用过福尔可定，是导致NMBA严重过敏反应的危险因素。

由于无法确定有效的措施来最大限度地降低这种风险，也无法确定福尔可定的获益大于风险的患者群体，因此，含有福尔可定的处方药和非处方药正在从欧盟市场退出。

医务人员应考虑适当的治疗方案，并建议患者停止服用含福尔可定的药物。医务人员还应检查计划接受NMBA全身麻醉的患者在过去12个月内是否使用过福尔可定，并使他们了解发生过敏反应的风险。

PRAC的建议已发送至相互承认和非集中程序协调小组（CMDh），该小组于2022年12月14日批准了这些建议并采纳了其立场。由于CMDh以多数票通过，现在将提交给欧盟委员会，该委员会将发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的最终决定。

来源：国家药品监督管理局

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