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特邀撰稿专家: 中国人民解放军北部战区总医院 李洋 李毅 韩雅玲
四、《2023ESC急性冠脉综合征管理指南》
对抗栓治疗策略的更新
《2023ESC急性冠脉综合征管理指南》(以下简称《新版指南》)对于STEMI患者的抗凝治疗建议,采用的临床证据来自韩雅玲院士牵头的STEMI患者直接PCI后比伐芦定与肝素的疗效对比研究[BRIGHT-4研究,2022年发表于《柳叶刀》(Lancet)杂志]。该研究结果表明,在直接PCI围术期,采用比伐芦定高剂量延长注射的策略与传统的肝素治疗相比,可显著减少30 d全因死亡或BARC 3型或5型大出血的风险。与美国2021年PCI指南对比伐芦定推荐等级(Ⅱb,A)相比,《新版指南》维持了2017年欧洲STEMI指南对直接PCI围术期应用比伐芦定的推荐等级(Ⅱa,A)。
PCI前使用P2Y12受体抑制剂预治疗是中外指南争论的焦点之一。基于ISAR REACT 5等研究的结果,2020年的ESC指南不推荐非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者在PCI前接受P2Y12受体抑制剂预治疗(Ⅲ类推荐)。由于新近发表的ATLANTIC研究及来自北欧的大样本真实世界临床研究均表明,STEMI患者接受P2Y12受体抑制剂预治疗并无临床获益。因此,在《新版指南》中将STEMI患者直接PCI前的P2Y12受体抑制剂预治疗的推荐等级由2017年指南中的(Ⅰ,A)类降至(Ⅱb,B)类。
《新版指南》仍推荐强效P2Y12受体抑制剂(替格瑞洛、普拉格雷)优于氯吡格雷。基于POPULAR AGE及SWEDEHEART真实世界研究的结果,老年患者应用替格瑞洛的出血风险显著高于氯吡格雷。《新版指南》新增1条推荐:老年ACS患者,尤其伴HBR者,可考虑选择氯吡格雷(Ⅱb,B)。
《新版指南》推荐ACS患者的DAPT疗程仍为12个月。但近年来大量随机对照研究(RCT)结果表明,缩短DAPT疗程至1~3个月继以P2Y12受体抑制剂单药治疗的策略与标准DAPT相比,可在不增加缺血事件风险的基础上显著降低出血风险。此外,LEADERS-FREE、MASTER-DAPT等研究表明,HBR患者接受1个月的DAPT后降阶至阿司匹林或P2Y12受体抑制剂单药治疗与6个月DAPT相比,可显著降低出血风险,临床净获益更高。基于上述新证据,《新版指南》新增相关推荐如下:3~6个月DAPT后无事件且无高缺血风险的患者,应考虑采用单一抗血小板治疗(优先考虑P2Y12受体抑制剂)(Ⅱa,A);HBR患者可考虑在1个月DAPT后接受阿司匹林或P2Y12受体抑制剂单药治疗(Ⅱb,B)。同时,《新版指南》也强调任何缩短DAPT疗程的策略均应在完成相应阶段的DAPT后,综合考虑缺血和出血风险及是否发生事件等因素再进行决策。
《新版指南》不推荐在ACS发病最初30 d内进行P2Y12受体抑制剂的降阶治疗(即由强效P2Y12受体抑制剂转换至氯吡格雷)(Ⅲ,B)。TOPIC、TALOS AMI等P2Y12受体抑制剂降阶治疗相关研究入组对象均为PCI后30 d无不良事件的患者,因此在血栓风险最高的30 d内进行P2Y12受体抑制剂降阶并无证据支持。尽管有小样本探索性研究表明,ACS患者PCI后即开始P2Y12受体抑制剂单药治疗的药效学结果并不劣于DAPT,但2023ESC年会公布的来自日本的多中心STOPDAPT-3研究表明,对于ACS或HBR患者PCI后无阿司匹林策略(单用普拉格雷单药3.75 mg/d)与常规DAPT方案相比,不仅未减少30 d大出血风险,反而显著增高亚急性支架血栓和计划外血运重建的风险。上述研究提示ACS患者PCI后30 d内停用阿司匹林并不安全。
对于ACS患者12个月后的长期抗血小板治疗策略,《2023ESC急性冠脉综合征管理指南》首次推荐可以考虑采用P2Y12受体抑制剂单药替代阿司匹林(Ⅱb,A),其证据主要来自近年发表的HOST EXAM研究及对比P2Y12受体抑制剂与阿司匹林用于动脉粥样硬化心血管病二级预防的荟萃分析。
对于需要长期接受口服抗凝药(OAC)治疗的患者,抗血小板治疗的策略在《新版指南》中总体无变化,仅新增1条推荐:考虑在6个月后停用抗血小板药物,保持OAC治疗(Ⅱb,B)。其主要证据来源于MASTER-DAPT研究,但在OAC基础上保持单一抗血小板药物至12个月仍是 (Ⅰ,A)类推荐。这两条推荐等级不同的推荐意见共存为临床决策提供了更多选择,但权衡出血和缺血风险仍是决策的基础。
总之,2023年国内外冠心病抗栓治疗领域进展很快,在PCI后抗血小板降阶策略、高缺血及高出血冠心病患者(双高危患者)抗血小板方案,以及冠心病抗栓治疗相关指南的更新等方面均取得了重大进展。但是,我们也应清醒地认识到,该领域目前还存在许多问题亟待解决。我们呼吁加强多学科密切合作,开展基于中国人群的多中心随机对照临床研究,获得新药物、新策略的循证证据。随着冠心病优化抗血栓策略研究的深入,未来的研究须指出如何对患者进行最佳分层,并为其制定高度个性化的治疗方案,进而全面提升冠心病防治的整体水平,进一步造福广大冠心病患者。
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