2020年初暴发的新冠疫情催化了医疗领域数字化的发展，甚至在一定程度上改变了医疗行业内的数字化发展格局——数字疗法远程、便携且个性化干预的优势得以全面彰显，美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）针对数字疗法发布的紧急审批指南加速了数字疗法（(Digital Therapeutics）在美国的行业发展。2020年11月，中国审批通过了首款数字疗法，然而这个行业仍然处于初期阶段。

对高血压患者进行非药物性生活方式干预和应用降压药物治疗，是有效控制血压的重要手段，但是仍有相当一部分患者的血压控制不理想，这一现状反映出目前对优化高血压管理的补充方法仍有很大需求。

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数字化疗法的概念

数字化治疗（移动端健康管理软件的作用）是利用基于技术的软件算法或应用程序（APP）来促进疾病管理。2017年成立的数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）

明确给出数字化治疗的定义为：数字疗法是提供通过循证验证的高质量的软件程序驱动的干预方案，以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。

那移动端app类产品就是数字疗法吗？显然，答案是否定的。这其中最重要的是产品是否获得临床有效性和安全性的验证。

目前，FDA将数字疗法纳入医疗器械内管理，同样分为处方类与非处方类数字疗法，且按照风险等级的分类标准，绝大部分数字疗法属于Ⅱ类医疗器械。Pear Therapeutics公司用于治疗药物使用障碍患者的ReSET在2017年9月通过FDA批准，成为首款处方数字疗法，在数字疗法领域具有里程碑意义。

2020年11月，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准了首个数字疗法Ⅱ类医疗器械。揭开了中国数字疗法的序幕。

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数字化疗法对生活方式的改善

大量的医学研究结果证明，高血压、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病与患者的生活行为方式有强相关性，这些疾病不能单纯依靠药物来控制，而要在改变和避免患者不良生活行为方式的基础上，再服用药物治疗，才能取得最佳的效果。

在2021 ESC大会上,Kario代表团队报告了一项随机、对照、多中心、开放标签试验——HERB-DH1关键试验的结果。

HERB系统是在日本自治医科大学的专家指导下开发，包括一个供高血压患者使用的应用程序和一个供医疗保健提供者使用的网络应用程序。在一款新的交互式智能手机上，使用APP帮助用户进行生活方式调整，这些非药物干预手段包括限制食盐量、控制体重、定期运动限制饮酒、改善睡眠、减轻压力6个方面。

根据高血压指南建议，HERB-DH1试验对未接受药物治疗的高血压患者在开始用药前进行12周的非药物治疗。从第12周起，医生可自行决定是否根据当前指南增加抗高血压治疗。并在12周和启动药物治疗后的24周时通过ABPM检测患者血压变化情况。数字化非药物治疗组12周时证实ABPM检测的血压显著降低。在12周后服用抗高血压药物的亚组患者中，数字化治疗组在24周的随访中观察到的额外降压效果保持不变。

目前，中国还没有找到与医生院内处方干预手段紧密相连的院外生活方式干预手段，数字疗法也许可以有效的解决这一问题，将处方的覆盖范围从药物扩展到生活方式干预，院内院外干预手段紧密连接。

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数字化疗法与居家血压管理

2021年1月20日，来自英国的学者在BMJ杂志上发布了一项名为HOME BP的研究，评估移动端的人工智能化高血压管理APP在血压控制不佳的高血压患者中，进行血压管理的效果，该工具可提供提醒吃药服务，预先发送药物处方的更改，对生活方式、饮食模式提出建议。结果显示，远程居家管理血压是一种更有效、更便捷的方式。

该研究的最终受试者为已进行高血压治疗，但血压仍控制不佳的622例患者，这些患者都可以随时访问互联网。研究人员采用最小化算法，将受试者随机分组，通过数字干预（305名参与者）或常规护理（常规高血压护理，由全科医生酌情决定会诊和更换药物）对血压进行自我监测。主要结局为一年后收缩压的差异（第二和第三读数的平均值）。结果收缩压的平均差为-3.4mmHg。在试验成本范围内，降低每毫米汞柱的成本效益比增加了11英镑（95％CI：6-29英镑）。

HOME BP试验负责人Richard McManus教授表示：“这种数字化远程方法可以让全科医生进行更有效社区慢病患者管理服务，同时也为许多高血压患者提供一种更便捷的方法，从而减少了他们去诊所进行定期检查的必要性，也相对而言，更加‘实惠’。”

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结束语

在高血压传统干预方式的基础上，会有更多的新型辅助手段问世，帮助患者来提高非药物治疗的依从性，这也是解决长期以来高血压患者依从性不足的有效手段。数字治疗系统的特点之一就是可升级性，随着数据和反馈信息的积累，系统逐步优化，治疗效果应该会更好。