壹生资讯-药师论前沿|伏诺拉生或成幽门螺杆菌根除方案新选择

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药师论前沿|伏诺拉生或成幽门螺杆菌根除方案新选择

2022-10-14作者：论坛报小璐资讯

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《药师论前沿》是中国医学论坛报社与郑州人民医院药师团队合作的栏目，该栏目从药师的角度出发，带你看研究的临床意义~

幽门螺杆菌是导致消化性溃疡、胃腺癌和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要原因。相关指南推荐确诊患者存在幽门螺杆菌感染即建议进行根除治疗。几十年来，包括美国在内的许多国家，幽门螺杆菌感染的治疗领域一直以基于质子泵抑制剂（PPI）的三联疗法为主，包括PPI、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑。在欧洲和美国，基于PPI三联疗法的根除率已降至80%以下，主要原因为克拉霉素耐药率的上升。因此，优化根除治疗方案迫在眉睫。

研究人员评价了美国和欧洲含伏诺拉生根除方案与标准治疗方案的有效性。在一项随机、对照、Ⅲ期试验中，1046例未接受过治疗的幽门螺杆菌感染成年患者按1∶1∶1随机分配接受开放标签的含伏诺拉生二联治疗（伏诺拉生20mg，每日2次；阿莫西林1g，每日3次），或每天两次三联疗法（伏诺拉生20mg或兰索拉唑30mg，阿莫西林1g，克拉霉素500mg），疗程均为14天。最后一次用药结束后27d~141d复查¹³碳呼气试验，评估治疗效果。

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结果显示，在克拉霉素非耐药菌株患者中，伏诺拉生三联疗法的根除率为84.7%，伏诺拉生的二联疗法根除率为78.5%，兰索拉唑的三联疗法根除率为78.8%[均非劣效；伏诺拉生三联疗法与兰索拉唑三联疗法的差异为5.9%，95%可信区间（CI）为-0.8~12.6，P＜0.001;伏诺拉生二联疗法与兰索拉唑三联疗法的差异为-0.3%，95%CI为-7.4~6.8，P=0.007]。

在克拉霉素耐药患者中，伏诺拉生三联疗法的根除率为65.8%，伏诺拉生二联疗法的根除率为69.6%，兰索拉唑三联疗法的根除率为31.9%（含伏诺拉生的幽门螺杆菌根除方案均优于兰索拉唑三联方案；伏诺拉生三联疗法与兰索拉唑三联疗法的差异为33.9%，95%CI为17.7~48.1，P＜0.001；伏诺拉生二联疗法与兰索拉唑三联疗法的差异为37.7%，95%CI为20.5~52.6，P＜0.001）。在所有患者中，伏诺拉生的三联疗法和二联疗法均优于兰索拉唑三联疗法（80.8%，77.2%对68.5%，伏诺拉生三联疗法与兰索拉唑三联疗法的差异为12.3%，95%CI为5.7~18.8，P＜0.001；伏诺拉生二联疗法与兰索拉唑三联疗法的差异为8.7%，95%CI为1.9~15.4；P=0.013）。伏诺拉生和兰索拉唑方案的治疗出现不良事件的总体频率相当（P＞0.05）。在克拉霉素耐药菌株和整个研究人群中，两种基于伏诺拉生的方案均优于基于PPI的三联疗法。

点评

伏诺拉生为一种钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与PPI相比，具有抑酸强、起效快、作用久、不受餐食影响等优势。可有效提高酸相关抗生素（阿莫西林、克拉霉素等）的杀菌能力进而提高幽门螺杆菌根除率。目前，已有日本等国家批准用伏诺拉生治疗幽门螺杆菌感染。此项研究是在美国和欧洲的初治患者中进行的，因此地理分布不均等条件限制了结果对某些患者组的适用性。2022年5月4日，基于该项研究结果，美国食品与药物管理局批准了伏诺拉生、阿莫西林、克拉霉素（VoqueznaTriplePak）三重组合和伏诺拉生、阿莫西林（VoqueznaDualPak）双重组合药物上市，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组在《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》全国巡讲启动会上对“幽门螺杆菌感染根除治疗部分（未发表）”进行了介绍，结合我国国情，推荐在幽门螺杆菌感染者的根除治疗中，含PPI的铋剂四联方案和含P-CAB的铋剂四联方案均为根除治疗的可选方案。伏诺拉生于2020年5月在我国上市，目前批准适应证仅有反流性食管炎。伏诺拉生幽门螺杆菌根除治疗的适应证后续若在我国获批，将为我国幽门螺杆菌感染者的根除治疗提供更多选择。

作者郑州人民医院华之卉